Das sind Generika

Tom Voltz — aus: Pro-Generika 2007

Der Begriff Generika ist eine Waffe, und je nach Verwendungsort und jeweiligem Waffenträger wirkt er recht unterschiedlich: Die einen tragen ihn als Säbel zur Bekämpfung von Gesundheitskostensteigerungen, rasseln damit und stürmen über die Steppen der ärztlichen Rezepte in den Rachen des Patienten, und die anderen, meistens Originalhersteller, empfinden ihn als feuriges, gelb-dunkelblau zuckende Blitze speiendes, grau schuppenbewehrtes Ungeheuer, das lauten Donner grollend, seine mächtigen Schwingen schlagend nichts Gutes im Schilde führt und mit seinen Tiefpreisattacken auf ihre Vernichtung aus ist.

Wer die Guten und wer die Bösen sind, ist schnell ausgemacht. Zum Glück steht ein jeder von uns auf der richtigen Seite! Da kommt das eine Medikament und brüstet sich: «Ich bin kein Generikum!», und das andere trompetet: «Zu mir gibt es kein Generikum!» und das Dritte tiriliert «Ich bin das beste Generikum ...», sofort pariert vom Vierten mit einem choralen «Aber ich bin das Günstigste ...». Die Herren über diese Schar nennen sich Marketingleiter und prüfen stets, wie sie ihr Produkt zum Sieg führen können. «Sagt der Gesundheitsminister, dass ich ein Generikum bin?», fragt mich die grüne Pille und hat mich scheinbar ertappt. «Siehst Du, dann kann ich auch keines sein!» Heute, wo die Politik den Generika per Gesetzesmacht den endgültigen Durchbruch in der Schweiz verschafft zu haben scheint, erscheint es mir an der Zeit, sich mit der Begrifflichkeit auseinanderzusetzen, den Kopf zu leeren, um, somit unbelastet, erneute, vertiefte oder bessere Klarheit zu schaffen.

Das Generikum an sich

Die meisten von Ihnen kennen die folgende Definition für Generika. Sie stammt vom Bundesamt für Gesundheit: «Als Generika gelten Arzneimittel, die sich bezüglich ihres Wirkstoffes, ihrer Darreichungsform und ihrer Dosierung an ein bei der schweizerischen Prüfstelle registriertes Originalpräparat anlehnen. Sie sind mit den Originalpräparaten austauschbar.»

Tatsächlich müsste man über diese Definition sagen: Es handelt sich um eine auf den Bereich von Medikamenten in der Schweiz begrenzte Definition, soweit damit von den Krankenversicherern zu bezahlende Produkte betroffen sind. Ist es nicht kassenzulässig, dann bekommt das Medikament auch nicht das offizielle Generikasiegel.

Der Begriff Generikum im pharmazeutischen Bereich ist die sprachliche Verkürzung des Terminus generisches Medikament (generic drug). Und eines ist wohl evident: Nur weil ein Medikament nicht in der Spezialitätenliste des BAG figuriert, kann dies nicht bedeuten, dass es unter keinen Umständen ein Generikum sein kann. Denn die Politik diktiert nicht die Wissenschaft. Nicht immer. Galileische Zustände sind zum Glück nicht die Norm.

Wenn wir jetzt ein wenig in Wörterbüchern schnüffeln, in meinem Fall unter anderem im Duden, lernen wir: generisch bedeutet das Geschlecht, die Gattung betreffend und stammt vom lateinischen genus ab. Das lateinische genus bedeutet Geschlecht, Gesamtheit der Nachkommenschaft, Art, Gattung, zu lat. gignere = hervorbringen, erzeugen.

Mit dem Wissen um die Etymologie des Begriffes sehen wir: Da muss es irgendwann einmal ein Erstprodukt gegeben haben, aus welchem dann die «Nachkommen» entstanden sind. In medizinischen, vor allem englischsprachigen, Fachbüchern findet sich denn auch häufig der Begriff «generischer Name» (generic name), worunter die im deutschen Sprachraum allgemein als «Wirkstoff» deklarierte Bezeichnung verstanden wird. Der generische Name oder Wirkstoff ist der meist vereinfachte und eindeutige Begriff der genauen chemischen Bezeichnung des Stoffes (oder der Stoffkombination).

Der generische Name Diclofenac klassifiziert also alle Medikamente, die als einzigen Wirkstoff Diclofenac enthalten. Dazu gehört die 1974 geborene «Mutter aller Diclofenacs», nämlich Voltaren, aber auch ihre sämtlichen Nachkommen, also Generika, wie Olfen, Primofenac, Inflamac etc.

Voltaren, Inflamac, Olfen und Primofenac, und das sind bei Weitem nicht alle Produkte der Diclofenac-Familie, sind Handelsnamen, geschützte Marken, die sich die Pharmafirmen ausdenken, um ihre Produkte wohlklingend und gelegentlich auch auf den Verwendungszweck hindeutend an den Arzt und den Verbraucher zu verkaufen.

Da all dies nichts aber auch gar nichts mit irgendwelchen gesetzlichen Bestimmungen zu tun hat, scheint es objektiv sinnvoll, dass sich eine neutrale Definition des Terminus Generikum (Pl. Generika) einen Platz erobert. Ich bin daher so frei, folgende Definition für ein generisches Medikament, oder kurz: Generikum, vorzuschlagen:

Definition generisches Medikament (oder kurz «Generikum»): Jedes Medikament, welches den gleichen Wirkstoff in der gleichen Menge enthält, auf dem gleichen Applikationsweg verabreicht wird und in der gleichen therapeutischen Gruppe klassiert ist, wie ein diesbezüglich zeitlich erstmals bekannt gemachtes Medikament, welches damit als Original zu bezeichnen ist. Ausnahme: die Medikamentenkopie, worunter ein Medikament zu verstehen ist, welches auf der gleichen Produktionsstrasse wie das Original (oder ein Generikum) hergestellt wird, das jedoch unter anderem Namen verkauft wird.

Mit dieser Definition umgehen wir alle rechtlichen und politischen Erwägungen zur Definition des Begriffes und führen ihn auf seine Ursprünglichkeit zurück. Dabei ist es dann auch egal, ob es in der Schweiz zur Zeit ein Original des Produktes gibt oder nicht, ob das BAG ein Produkt als Generikum bezeichnet oder nicht, oder ob es kassenzulässig ist oder nicht. Das Produkt ist einfach nicht das Erste und damit automatisch Generikum.

Das Generikum im Speziellen

Was also könnte der Unterschied sein zwischen einem Generikum, welches das BAG-Generikasiegel trägt und eines, dem dieses fehlt? Nun, das Generikum mit BAG-Siegel wurde dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) mit einer Bioäquivalenzstudie zur Genehmigung vorgelegt, welche das Original mit dem Generikum vergleicht. In ihrer Studie wiesen die Generikahersteller nach, dass ihr Präparat bezüglich Wirkstoffintensität und Wirkungsdauer gegenüber dem Original eine von Swissmedic akzeptierte Bandbreite einhält.

Was aber ist mit solchen Medikamenten, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber ohne Bioäquivalenzstudie angemeldet und zugelassen werden — egal ob kassenzulässig oder nicht? Zum Beispiel, weil sie aus Marketingerwägungen nicht als Generikum mit BAG-Siegel bezeichnet werden wollen, selbst wenn sie der oben vorgeschlagenen, allgemeinen Definition dessen, was ein Generikum ist, nun nicht mehr entrinnen können.

Zur Erklärung hilft hier unter anderem mein Arbeitsplatz in Spanien. Das spanische Gesundheitsministerium kennt den Begriff der «falsos genericos», übersetzt in etwa «unechte Generika». Darunter wird in Spanien ein Medikament verstanden, welches ein existierendes Medikament bezüglich seines Wirkstoffes und der Wirkstoffmenge nachbaut, aber keine Bioäquivalenzstudie vorlegt. Einfaches Beispiel ist Diclofenac. Als ich kürzlich ein Generikum für Voltarentabletten wollte, sagte mir mein Dorfapotheker, er hätte zwar kein Generikum da, aber ein Medikament mit dem gleichen Wirkstoff. Es handelte sich also um ein “falso generico” zu Voltaren.

Aus der Allgemeindefinition für den Begriff Generikum folgernd, könnten wir zwei weitere Definitionen ableiten, welche ich hiermit vorstelle oder vorschlage:

Qualifiziertes Generikum: Hier handelt es sich um ein Generikum (siehe Definition oben), welches aufgrund der Anmeldung mit einer erfolgreich durchgeführten Bioäquivalenzstudie belegt, dass die Wirksamkeit in derart engen Abweichungen zum Original vorhanden ist, dass Swissmedic die grundsätzlich uneingeschränkte Austauschbarkeit mit dem Original festgestellt hat.

Einfaches Generikum: Ein Generikum, welches ohne Bioäquivalenzstudie zum Original vorgestellt wird, wobei das vorstellende Unternehmen allerdings (ebenso wie alle Medikamentenhersteller überhaupt) die Standards der Good Manufacturing Praxis erfüllt.

In der Tat gibt es in der Schweiz sowohl Qualifizierte Generika als auch Einfache Generika. In Pro-Generika und der dazugehörigen Internetseite www.pro-generika.ch finden Sie sie alle, in der BAG-Generikaliste nur diejenigen, die offiziell als Generikum unter Einreichung einer Bioäquivalenzstudie angemeldet wurden. Der Unterschied zwischen den beiden lässt sich aus einem Schreiben der Swissmedic an den Autor ablesen:

«Generika werden von den Firmen explizit als solche zur Zulassung angemeldet. Es werden in Bezug auf die klinischen Anforderungen Bioäquivalenzstudien zum Originalpräparat als Beleg für die therapeutische Austauschbarkeit vorgelegt. Diese Präparate haben den gleichen Wirkstoff, die gleiche Darreichungsform, den gleichen Applikationsweg, die gleiche Dosierung sowie die gleichen Indikationen.


Es besteht jedoch auch die Möglichkeit, ein Präparat mit einem schon seit langem bekannten Wirkstoff als sog. "bekannter Wirkstoff" anzumelden. Auch diese Präparate können in Bezug auf Wirkstoff, Galenik, IT-Gruppe und Indikation äquivalent deklariert sein, und auch eine adäquate Bioverfügbarkeit dieser Präparate muss nachgewiesen sein. Eine Bioäquivalenz und Austauschbarkeit zum Originalpräparat ist jedoch nicht zwingend erforderlich.»

Für den Arzt ist bei der Wahl eines Einfachen Generikums wichtig, dass er sich der therapeutischen Breite des Wirkstoffs bewusst ist. Allerdings gibt es eine ganze Reihe von unkomplizierten Produkten, wie zum Beispiel Mineralstoffe und Vitamine, welche auch rezeptfrei erhältlich sind und wo der Konsument selber, immer nach Rücksprache mit einer Fachperson, vom einen zum anderen Produkt wechseln kann.

Die hier von mir so einfach und eigenmächtig dargelegten Definitionen sind natürlich nur als Diskussionsvorschlag zu verstehen. Sie scheinen mir auf jeden Fall geeignet, die Dinge eindeutiger zu klassifizieren. Ihr Einzug könnte meines Erachtens nach einiges an Entwirrung bringen und ausserdem den Terminus “Generika” seiner Ursprünglichkeit wieder näherbringen.