Ce sont des génériques

Tom Voltz

Le terme génériques est une arme, et selon les endroits où on s'en sert ou le genre de personne qui la porte ses effets sont bien différents: certains la brandissent telle une épée pour lutter contre la hausse des prix des médicaments, l'agitent et traversent un champ d'ordonnances médicales pour convaincre le patient, tandis que d'autres, principalement les fabricants des médicaments originaux, considèrent le terme comme un monstre fougueux aux écailles grises dont la gueule rougeoyante crache des éclairs jaunes et bleus aveuglants, qui semble préparer un mauvais coup tout en caressant ses ailerons, et qui, à coup de bas prix, s'emploie à leur destruction totale.

Il est facile de savoir immédiatement qui sont les bons et qui sont les mauvais. Dieu merci chacun de nous se trouve du bon côté! Voici un médicament qui arrive et qui se vante: «Je ne suis pas un générique!» Et un autre crie: «l n'y a pas de génériques pour moi!» Puis un troisième qui roucoule «Je suis le meilleur des génériques» ce à quoi un quatrième riposte immédiatement en chantant «mais moi je suis le moins cher». On appelle les maîtres de ce troupeau des directeurs de marketing et ils essayent constamment de trouver le moyen de mener leur produit à la victoire. «Le ministre de la Santé dit-il que je suis un générique?» me demande la pilule verte qui semble m'avoir attrapé par le bras. «Alors, tu le vois bien, c'est impossible que j'en sois un!»

De nos jours, alors que la politique semble avoir garanti la percée finale des génériques sur le marché par le biais du pouvoir juridique, il me semble qu'il est temps de considérer le terme générique en tant que tel, de faire le vide mental afin d'en avoir une idée plus profonde et plus claire, sans préjugés et sans soucis.

Les génériques tels qu'ils sont

La plupart d'entre vous connaissez cette définition des génériques, formulée par le ministère de la Santé : "Sont réputés génériques les médicaments qui imitent, en ce qui concerne leur principe actif, leur forme galénique et leur dosage, une préparation originale déposée auprès de l'organisme de contrôle suisse. Ils sont interchangeables avec les préparations originales."

Toutefois, et en fait, il faut signaler que cette définition se limite à la Suisse en ce qui concerne les produits remboursables par les assurances santé. S'il n'est pas remboursable par les assurances le médicament ne reçoit pas le sceau officiel comme quoi c'est un générique.

Le terme générique dans le domaine pharmaceutique est une abréviation de "médicament générique" et il est bien évident que le fait qu'un médicament ne figure par sur la Liste des spécialités de l'OFSP (Office Fédéral de la Santé Publique) ne signifie pas pour autant qu'il ne peut s'agir en aucun cas d'un générique. Après tout, la politique ne dicte pas la science. Pas toujours. Les conditions galiléennes ne sont heureusement pas la norme.

Si on jette un regard dans les dictionnaires, par exemple dans le Larousse, on apprend que générique signifie "qui appartient au genre, à tout un genre" et qu'il vient du latin genus, generis. En latin, genus, generis signifie race, l'ensemble des ascendants et descendants d'une famille, d'un peuple, ou genre, la subdivision de la famille qui se décompose elle-même en espèces, d'où engendrer, produire.

Par nos connaissances de l'étymologie de ce terme nous voyons qu'à un moment donné par le passé il devait y avoir un premier produit, duquel ont surgi les «descendants». Dans la littérature médicale, et particulièrement si elle est en langue anglaise, on retrouve donc souvent l'expression "nom générique" qui, dans notre langue, est généralement comprise comme étant ce qui est d'abord appelé le principe actif. Le nom générique ou principe actif est la plupart du temps le terme simplifié mais sans ambiguïté de l'expression chimique exacte de la substance (ou mélange de substances ).

Le nom générique diclofénac comprend donc tout médicament ayant pour seul principe actif le diclofénac. C'est à ce groupe qu'appartient «la mère de tous les diclofénacs», le Voltaren, né en 1974, ainsi que ses descendants, y compris les génériques tels que Olfen, Primofénac, Inflamac, etc.

Voltaren, Inflamac, Olfen et Primofénac, qui sont loin d'être les seuls produits de la famille du diclofénac, sont des noms de marque, des dénominations protégées, que les compagnies inventent pour que ça sonne bien, et qui indiquent parfois à quoi sert le produit, afin de le vendre au médecin et à l'usager.

Toutefois, étant donné que tout cela n'a aucun rapport avec une stipulation légale, d'un point de vue objectif il semble normal qu'une définition neutre du terme générique occupe une place de choix dans les débats. Je m'autorise donc à proposer la définition suivante pour le terme médicament générique, ou, en plus court, générique:

Définition d'un médicament générique (ou d'un «générique»): tout médicament qui contient le même principe actif dans les mêmes proportions et qui est appliqué de la même manière et appartient à la même classe thérapeutique qu'un médicament respectif dont l'existence a déjà été rendue publique par le passé, et que, par conséquent, on appelle l'original. Exception: la copie d'un médicament produit dans la même chaîne de fabrication que l'original (ou qu'un générique) mais qui est vendu toutefois sous un autre nom.

On évite ainsi toute considération légale ou politique concernant la définition du terme que l'on relie à son fondement original. Peu importe alors s'il existe un original du produit en Suisse, ou si l'OFSP considère qu'un produit est générique ou non, ou s'il est remboursé par les assurances. Le produit n'est tout simplement pas le premier, c'est donc automatiquement un générique.

Les génériques spécifiés

Alors, quelle peut bien être la différence entre le générique qui porte le sceau de garantie de l'OFSP et celui qui ne le porte pas? Et bien, le générique qui porte le sceau de l'OFSP a été présenté à l'Institut Suisse des Produits Thérapeutiques (Swissmedic) avec une étude de bioéquivalence qui compare le générique avec l'original. Dans leur étude, les producteurs du générique prouvent que leur produit, en ce qui concerne la quantité du principe actif et la durée de l'effet, reste très proche du médicament original autorisé par Swissmedic.

Alors, et les médicaments qui contiennent le même principe actif mais qui sont déposés sans étude de bioéquivalence à l'appui, qu'ils soient remboursés ou non par les assurances? (Par exemple lorsque pour des raisons de marketing la compagnie ne veut pas faire la demande du sceau de garantie de l'OFSP, même si désormais ce médicament ne peut plus échapper à la classification de générique, selon la définition proposée ci-dessus.)

Mon lieu de travail en Espagne m'aide à résoudre ce point. Le ministère de la Santé espagnol connaît le terme «falsos genericos». En Espagne, cela signifie tout médicament qui copie un médicament existant du point de vue du principe actif et de la quantité mais qui n'est pas accompagné d'une étude de bioéquivalence. Un simple exemple, le diclofénac. J'ai demandé récemment à mon pharmacien qu'il me donne un générique des comprimés Voltaren. Il m'a répondu qu'il n'avait pas de générique en stock mais qu'il avait un médicament contenant la même substance. C'était donc un "falso generico" du Voltaren.

A partir de la définition générale de générique nous pouvons maintenant déduire deux autres définitions que je présente et propose ici:

Générique qualifié: il s'agit d'un générique (voir définition ci-dessus) dont la demande de garantie a été accompagnée d'une étude de bioéquivalence positive démontrant que la différence avec l'original était si réduite que Swissmedic a certifié son interchangeabilité pratiquement inconditionnelle avec l'original.

Générique simple: un générique qui a été présenté sans étude de bioéquivalence, mais dont la compagnie requérante remplit malgré tout les conditions requises par les normes de fabrication (tout comme les autres fabricants de produits médicaux).

Et en Suisse il y a en effet des génériques qualifiés et des génériques simples. Dans Pro-Génériques vous les trouverez tous, dans la liste des génériques de l'OFSP il n'y a que ceux ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation déposée avec étude de bioéquivalence à l'appui. La différence entre les deux est expliquée par ce communiqué de Swissmedic à l'auteur:

«Les génériques sont appliqués explicitement en tant que tels. Comme preuve de l'interchangeabilité thérapeutique avec le médicament original, des études sont présentées. Ces préparations contiennent le même principe actif, la même forme galénique, la même voie d'administration, le même dosage et les mêmes indications.

Cependant, on peut aussi déposer une médicament contenant un principe actif connu depuis longtemps en se basant sur le "principe connu". En ce qui concerne le principe actif, la forme galénique, la classification dans l'Index Therapeuticus et les indications, ces préparations peuvent être déclarées de la même manière et une biodisponibilité adéquate de ces médicaments doit être prouvée. Cependant, leur bioéquivalence et interchangeabilité avec l'original n'est pas obligatoire.»

Pour le médecin, à l'heure de choisir un générique simple il est important de comprendre le champ d'action du principe actif. Il existe toutefois un nombre de produits peu compliqués, tels que les sels minéraux et les vitamines, qui sont aussi disponibles sans ordonnance et pour lesquels le consommateur luimême, toujours après avoir consulté un spécialiste, peut passer d'une marque à l'autre.

Les définitions que je viens de vous suggérer de façon si arbitraire doivent être considérées, bien sûr, comme un thème à débattre. Je vous les présente car je crois qu'elles pourraient servir à classer plus clairement les choses. Leur utilisation permettrait, à mon avis, d'éviter toute confusion et aussi de rendre au terme "générique" son sens original.