Präparate mit bekannten Wirkstoffen
Generika und Co-Marketing-Arzneimittel. Swissmedic erläutert die Begriffe.

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, September 2006, erstmal erschienen im Buch Pro-Generika 2007

Bei den Generika und Co-Marketing-Arzneimitteln handelt es sich um zwei Präparate-Kategorien, welche einen bekannten Wirkstoff enthalten.

Bei vollständig identischen Präparaten („Kopien“) handelt sich um sog. Co-Marketing-Arzneimittel. Es sind dies verwendungsfertige Arzneimittel, die ein Unternehmen auf Grund einer schriftlichen Ermächtigung der Zulassungsinhaberin des Basispräparats mit eigener Bezeichnung (Marke) und eigener äusserer Verpackung in Verkehr bringt, die sich aber sonst vom ent-sprechenden Basispräparat in nichts unterscheiden.

Generika sind Präparate, welche sich als Nachahmer an ein bei Swissmedic zugelassenes Originalpräparat anlehnen. Sie weisen den gleichen Wirkstoff auf, die gleiche Darreichungsform, den gleichen Applikationsweg, die gleiche Dosierung und gleiche Indikationen (vgl. aber unten betr. Erstanmelderschutz). Im Übrigen können sie aber (z. B. Hilfsstoffe, Form und Farbe einer Tablette oder Kapsel etc.) vom Originalpräparat abweichen. Sie sind somit mit dem Originalpräparat nicht identisch, jedoch therapeutisch austauschbar. Das Nebenwirkungsprofil von Originalpräparat und Generikum ist in der Regel sehr ähnlich, aber nicht gezwungenermassen identisch. So können sich namentlich aufgrund der unterschiedlichen Hilfsstoffzusammensetzung zwischen Generikum und Originalpräparat Unterschiede ergeben. Die rein wirkstoffbezogenen Nebenwirkungen sind jedoch identisch.

Generika werden explizit als solche zur Zulassung angemeldet. Es werden in Bezug auf die klinischen Anforderungen Bioäquivalenzstudien zum Originalpräparat als Beleg für die therapeutische Austauschbarkeit vorgelegt.

Zu den Indikationen

Indikationen, welche für das Originalpräparat noch unter Erstanmelderschutz stehen, dürfen von den entsprechenden Generika bis zum Ablauf dieses Schutzes nicht beansprucht werden, ausser die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates gibt ihr schriftliches Einverständnis. Der Erstanmelderschutz beträgt für neue Indikationen 3 Jahre (für besonders innovative Indikationen 5 Jahre; in diesen Fällen muss die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates beweisen, dass eine Ausdehnung des Schutzes gerechtfertigt ist).

Besteht kein Erstanmelderschutz mehr, so ist das in den Arzneimittelinformationen (Fach- und Patienteninformation) beschriebene Anwendungsgebiet beim Generikum gleich wie beim Originalpräparat.

Nach Genehmigung einer Änderung beim Originalpräparat, welche Elemente betrifft, die auch die Generika betreffen (z. B. Wirkstoff), müssen die Generika-Firmen ihre entsprechend angepassten Packungsbeilagen innerhalb einer bestimmten Frist bei Swissmedic einreichen. Nach Prüfung durch Swissmedic erfolgt die Umsetzung bei den Generika. Die entsprechend angepasste Arzneimittelinformation ist in der Regel am raschesten in der Online-Version von Verzeichnissen der Fach- und/oder Patienteninformation (z. B. Arzneimittel-Kompendium) verfügbar. Mit einer gewissen Verzögerung erfolgt dann die Umsetzung in den Packungen selbst. So lassen sich mögliche Unterschiede in der Arzneimittelinformation erklären.

In einem weiteren Spezialfall kann es dazu kommen, dass die in der Fachinformation des Generikums aufgeführten Indikationen nicht alle Indikationen des Originalpräparates enthält. Die Fachinformationen sind im allgemeinen für mehrere Dosisstärken eines Wirkstoffes gültig. Ein Generikumhersteller muss jedoch nicht in jedem Fall alle Dosisstärken des Originalpräpa-rates zur Zulassung anmelden. Da gleichzeitig manche Indikationen auf bestimmte Dosisstärken beschränkt sein können (z.B. niedrig konzentrierte Tropfen für Säuglinge für nur bei Säuglingen vorkommenden Erkrankungen) würden solche Indikationen für ein Generikum nicht aufgeführt werden, wenn diese spezielle Dosisstärke nicht im Angebot ist. Unter den Dosierungsempfehlungen ist aber darauf hinzuweisen, dass für diese Patientinnen und Patienten ein anderes Präparat verwendet werden muss.

Herstellungsverfahren

Es kann durchaus sein, dass die Herstellungsverfahren oder Hersteller der Wirkstoffe von Originalpräparat bzw. Generikum nicht identisch sind. Dies trifft nicht selten auch für das Originalpräparat an sich zu. Wirkstoffe für ein und dasselbe Präparat können durchaus von unterschiedlichen Wirkstoffherstellern stammen oder hinsichtlich des Syntheseverfahrens variieren. Dies ist gängige Praxis und wird während des Lebenszyklus eines Arzneimittels im Rahmen von Anderungsmeldungen von der Zulassungsinhaberin gemeldet und von Swissmedic evaluiert und genehmigt. Entscheidend ist, dass die Qualität des Wirkstoffs weiterhin den pharmazeutisch-chemischen Anforderungen an einen Wirkstoff genügt.

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