Préparations contenant des principes actifs connus
Génériques et médicaments en co-marketing : définition de ces deux concepts.

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, septembre 2006

Les génériques et les médicaments en co-marketing sont deux catégories de préparations qui contiennent un principe actif connu.

Lorsque des préparations sont en tous points identiques («copies»), on est en présence de médicaments en co-marketing. Il s’agit de médicaments prêts à l’emploi qu’une entreprise commercialise sous une dénomination (marque) et avec un emballage qui lui sont propres, après y avoir été autorisée par écrit par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation de base. Seuls la dénomination et l’emballage distinguent le médicament en co-marketing de sa préparation de base.

Les génériques sont quant à eux des imitations de préparations originales autorisées par Swissmedic. Ils se caractérisent par le même principe actif, la même forme galénique, la même voie d’administration, le même dosage et les mêmes indications (cf. néanmoins ci-dessous « protection du premier requérant »). Pour le reste (p. ex. excipients, forme et couleur d’un comprimé ou d’une capsule, etc.), ils peuvent en revanche se différencier de la préparation originale. Aussi ne sont-ils pas identiques à la préparation originale, mais interchangeables d’un point de vue thérapeutique. Et si le profil des effets indésirables de la préparation originale et celui du générique sont en général très proches, ils ne sont pas obligatoirement identiques, leurs excipients pouvant en effet être différents. Par contre, les effets indésirables imputables au principe actif sont les mêmes.

Les génériques sont explicitement annoncés comme tels lors du dépôt de la demande d’autorisation. Pour satisfaire aux exigences cliniques prévues pour cette catégorie de produits, il convient de démontrer l’interchangeabilité thérapeutique au travers d’études de bioéquivalence avec la préparation originale.

Au sujet des indications

Les indications de la préparation originale qui sont toujours couvertes par la protection du premier requérant ne peuvent être revendiquées par les génériques correspondants jusqu’à expiration de ladite protection, à moins que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne l’autorise par écrit. La durée de la protection du premier requérant est de 3 ans pour de nouvelles indications (5 ans pour les indications particulièrement innovantes ; dans ces cas, le titulaire de l’autorisation de la préparation originale doit prouver qu’une extension de la protection est justifiée).

Une fois la protection du premier requérant échue, le champ d’application délimité dans les textes d’information sur le médicament (celle destinée aux professionnels et celle destinée aux patients) de la préparation originale et du générique est identique.

Après approbation d’une modification apportée à la préparation originale qui affecte également les génériques (p. ex. principe actif), les fabricants de génériques doivent adresser à Swissmedic, dans un délai déterminé, leurs notices d’emballage dûment adaptées. Après examen par l’institut, ces modifications deviennent effectives pour les génériques. L’information sur le médicament dûment adaptée est, en règle générale, disponible d’abord dans la version en ligne des recueils d’informations destinées aux patients et aux professionnels (tels que le Compendium suisse des médicaments). Elle ne l’est que plus tard dans les emballages, d’où d’éventuelles différences entre l’information sur le médicament disponible en ligne et sa version papier insérée dans les emballages.

Il est également possible que les indications mentionnées dans l’information professionnelle du générique ne reprennent qu’une partie de celles de la préparation originale. Cette différence s’explique par le fait que l’information professionnelle est en général valable pour plusieurs dosages d’un même principe actif, et parce que le fabricant de génériques n’est pas obligé de déposer une demande d’autorisation pour tous les dosages de la préparation originale. Et comme certaines indications peuvent être réservées à certains dosages (p. ex. gouttes moins dosées pour les nourrissons ou pour traiter des pathologies qui n’affectent qu’eux), n’apparaissent dans l’information du générique que celles qui sont pertinentes. Cependant, en pareil cas, il convient d’indiquer sous la rubrique « Recommandations posologiques » qu’une autre préparation doit être utilisée pour les patients auxquels le générique ne doit pas être administré.

Les procédés de fabrication

Il est également possible que les procédés de fabrication ou que les fabricants des principes actifs de la préparation originale et du générique ne soient pas identiques. Il est d’ailleurs fréquent que ceux de la préparation originale connaissent des changements. En effet, au cours du cycle de vie d’un médicament, les fabricants ou les procédés de fabrication des principes actifs d’une préparation peuvent changer. Ces modifications courantes sont annoncées par le titulaire de l’AMM dans le cadre d’annonces idoines qui sont examinées et approuvées par Swissmedic, pour autant que la qualité du principe actif reste en permanence conforme aux exigences pharmaco-chimiques appliquées à un principe actif.

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